眾所周知，CFDA在8月19日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）（下稱《經(jīng)營整治通知》）中曾放言：總局將今年10月組織開展醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查！

但之后，就沒有在官網(wǎng)上透露落實具體行動的消息了?？赡苁窃卺j釀，也可能是已經(jīng)開始飛檢行動，只是尚未公開。。。

在此背景下，省級醫(yī)械經(jīng)營飛檢序幕拉開！

9月26日，湖南省食藥監(jiān)局辦公室面向各省市州食藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》（下稱《通知》）。

《通知》稱，根據(jù)CFDA的《經(jīng)營整治通知》等規(guī)定，湖南省局決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機”飛行檢查。

那么，此次飛行檢查的重點對象有哪些？

據(jù)《通知》顯示，此次飛檢對象主要包括以下5大類：

從檢查對象來看，湖南省的此次飛檢不但是為了完成CFDA在《經(jīng)營整治通知》中下發(fā)的任務(wù)，同時也是全面篩選該省內(nèi)醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的大行動！

對于械企而言，無疑是一次重大考驗，特別是被列為重點檢查對象的565家企業(yè)，更應(yīng)該重視自查自糾，盡快步入合規(guī)路徑；而對食藥監(jiān)部門來說，整治好了之后，可以為以后的監(jiān)管帶來很大的便利。

此次飛檢，都有哪些重要規(guī)定？

《通知》規(guī)定，此次飛檢分為“有因飛檢”和“無因飛檢”，有因飛行檢查要及時安排，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定；無因飛行檢查，視需要安排，檢查對象、檢查員分別從檢查對象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定。

同時，對于飛行檢查具體安排，包括時間、對象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達檢查地后，當場拆封并向企業(yè)所在地市州食藥監(jiān)部門宣布。

飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫(yī)械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負責密封、保管和分發(fā)，承擔保密責任。

上面這些，諸如檢查對象、檢查員分別從檢查對象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定；飛行檢查具體安排由檢查員在檢查地當場宣布，等等，都是為了做好保密工作，保證“雙隨機”飛檢的有序進行。

可見，監(jiān)管部門的工作密不透風，在一定程度上會給企業(yè)帶來更大的壓力！

另外，《通知》還強調(diào)，有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和采購、庫房、財務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問。

言外之意就是：我們監(jiān)管部門的人來了，你們企業(yè)的負責人和相關(guān)在崗人員可不能“人去樓空”，要配合檢查員的工作，接受檢查和審問！

對于這點，小編認為，企業(yè)還真得重視，因為在《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中，有如下一條規(guī)定：

省級醫(yī)械經(jīng)營飛檢，湖南一馬當先！

據(jù)第一醫(yī)械資訊觀察，在此之前，國內(nèi)已有部分市（州）或區(qū)（縣）針對轄區(qū)醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)展開飛行檢查，包括湖南省永州市、郴州市、張家界市、衡陽市，山東省濟南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽縣等。其中被查出存在問題的就有近200家！

雖然，江西省食藥監(jiān)局曾在6月22日發(fā)布了一則題為《省局組織開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域“首飛”》的動態(tài)新聞。但是，其開展的飛檢主要針對體外診斷試劑和無菌、植入性等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。而湖南的省級飛檢范圍更廣、飛檢力度也相對更大！因此，湖南算是省級醫(yī)械經(jīng)營飛檢“第一省”。湖南省內(nèi)多市已展開飛檢！

據(jù)湖南省局消息，近期，該省有多個市已經(jīng)開展經(jīng)營領(lǐng)域的飛檢行動：

1、永州市醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)“飛行檢查”立案查處3起違法案件

9月7日至14日，永州市食藥監(jiān)局開展了醫(yī)械流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪物w行檢查工作。

此次飛行檢查采取企業(yè)和檢查人員“雙隨機”抽查辦法，共抽調(diào)全市醫(yī)械檢查員、稽查人員10人，分成3個檢查組，對5個縣區(qū)的17家醫(yī)械批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)15家企業(yè)存在違法違規(guī)問題，涉及一般缺陷97條，關(guān)鍵缺陷17條；下達責令改正15份，給予當場警告4起，立案查處3起。

2、郴州市飛行檢查醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)查處案件18件

8月，郴州市食藥監(jiān)局在全市組織開展醫(yī)械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)飛行檢查，共檢查33家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)和11家二級以上醫(yī)療機構(gòu)。截止9月18日，11個縣市區(qū)已基本完成對問題企業(yè)的整改后復(fù)查及立案查處工作。

全市共下達《責令改正通知書》33份，其中，醫(yī)療機構(gòu)11份，經(jīng)營企業(yè)22份，已全部進行了復(fù)查；依法查處各類違法違規(guī)案件18件，其中，給予警告的當場行政處罰14件，醫(yī)療機構(gòu)4件，經(jīng)營企業(yè)10件，一般行政處罰案件4件，醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)各2件。

市局對1家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》逾期未辦理延續(xù)在網(wǎng)上進行了注銷公示。

3、張家界市14家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)在飛檢中被責令整改或注銷

9月14日湖南省局消息，張家界市食藥監(jiān)局印發(fā)2016年醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況通報，5家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)因不知去向或不具備經(jīng)營條件而被注銷，9家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)因部分條件不符合法定經(jīng)營規(guī)范要求而被要求限期整改。

4、衡陽市約談20家醫(yī)械經(jīng)營單位負責人

衡陽市食藥監(jiān)局于8月24日至8月26日組織對全市醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，共檢查35家經(jīng)營企業(yè)，其中批發(fā)企業(yè)20家，零售企業(yè)15家。

檢查中發(fā)現(xiàn)部分被檢查單位存在不同程度的質(zhì)量管理問題。針對這些問題，9月9日上午市局召集20家問題企業(yè)負責人進行了一次集體約談。

第一醫(yī)械資訊觀點

此次檢查采取的是“雙隨機”飛檢方式，也就是說，在飛檢行動落實之前，檢查對象、檢查員的信息都是未知數(shù)。面對如此境地，企業(yè)管理人員不得不承受巨大的心理壓力，當然，有十足把握能順利應(yīng)對飛檢的企業(yè)就另當別論了。

在如此嚴厲的監(jiān)管之下，我們該如何看清當前形勢？

早在今年6月7日，CFDA就已發(fā)布《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號）》，推開了醫(yī)械經(jīng)營整治的“大門”。

自《經(jīng)營整治通知》之后，9月8日，CFDA再度推出經(jīng)營整治重磅文件，發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作交叉檢查的通知》，使經(jīng)營整治進入了“白熱化”階段。

如今，省級的醫(yī)械經(jīng)營飛檢也已形成一股“小風暴”。

看來，接下來也會由于“蝴蝶效應(yīng)”，使得更多省份頒布相關(guān)政策，啟動大規(guī)模的經(jīng)營飛檢。

可以預(yù)見的是，省級食藥監(jiān)局將會把醫(yī)械飛行檢查與日常監(jiān)管結(jié)合起來實施，使醫(yī)械飛行檢查變得常態(tài)化，這樣才能讓監(jiān)管部門建立醫(yī)械監(jiān)管的長效機制！

也因為如此，械企更應(yīng)該把目光放得更長遠、再長遠一些，提前規(guī)劃及步入“合規(guī)路徑”，避免與食藥監(jiān)部門的監(jiān)管初衷相背而行。這樣才能更大程度幫助企業(yè)降低政策風險，沒有后顧之憂地著眼于未來的發(fā)展！

附：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作，切實加強我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營監(jiān)管，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次飛行檢查。有關(guān)事項通知如下：

一、時間安排

10月上旬。

二、檢查對象

1、本省確定的565家重點整治對象（見附件）；

2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商；

3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)；

4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)；

5、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

三、組織實施

1、有因飛行檢查及時安排，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定。無因飛行檢查，視需要安排，檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機”確定。

2、飛行檢查具體安排，包括時間、對象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達檢查地后，當場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。

3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)。

4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結(jié)果和處理建議。

5、省局對飛行檢查結(jié)果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況。

四、工作要求

1、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負責密封、保管和分發(fā)，承擔保密責任。

2、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和采購、庫房、財務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問。

3、飛行檢查組織者、檢查員、觀察員和其他有關(guān)人員應(yīng)嚴格依法行政，嚴守監(jiān)督檢查工作紀律和廉潔從政規(guī)定。

附件：湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為重點整治對象

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016年9月26日