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移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則發(fā)布
隨著云計算、大數(shù)據(jù)和人工智能的飛速發(fā)展，移動計算技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益廣泛，為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強對移動醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了首個關(guān)于移動醫(yī)療器械的《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》。
該指導原則適用于采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。明確了移動醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求。該指導原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的要求進行使用。
根據(jù)指導原則要求，移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術(shù)的特點、風險及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。
該指導原則的發(fā)布將有助于規(guī)范移動醫(yī)療器械的注冊申報，進一步規(guī)范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
