醫(yī)療器械網(wǎng)售新規(guī)今起施行，線上商家需有線下實(shí)體店
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2018-03-01 21:17 來源：澎湃新聞 問政
3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）（以下簡稱《辦法》），從今天起正式施行，規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)線下應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
2017年12月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。
但是，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。因此，制定頒布了該《辦法》。
《辦法》指出，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。
同時(shí)，《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人），運(yùn)營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。
對(duì)于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開。
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